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NMPA注册HIV检测企业及试剂汇总

艾纸网 行业新闻 2019-06-26 203 0 | 文章出自:艾纸网 艾滋病hiv

  人类免疫缺陷病毒HIV感染导致艾滋病AIDS目前还没有疫苗可以预防,也没有治愈这种疾病的有效药物或方法。目前,艾滋病仍是威胁我国公众健康的重要公共卫生问题。截止至2018年年底,中国存活艾滋病感染者约125万,其中近30%对自身患病不知情。2018年新发记录感染64170人,死亡18780人。联合国艾滋病规划署提出在2020年实现90%感染者通过检测知晓感染状况。由2018年的卫健委统计数据显示,我国还有30%,近40W感染者不知其感染状况,任务十分艰巨,市场也很巨大。

  一、 酶联免疫吸附试验(ELISA)

  目前应用的ELISA法有8种之多。它们的特异性和敏感性超过99%。

  二、 颗粒凝集法(PA)

  PA为快速、简便的一种筛选方法。如属阳性,应经WB证实。PA不需任何特殊仪器,其结果用肉眼可判别。全过程仅需5分钟。缺点有假阳性,且价格昂贵。

  三、快速试剂

  (1)人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂(胶体硒法)

  雅培人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体硒法)是用于体外,肉眼观察,定性的免疫分析,检测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体,用于帮助受感染个体的HIV-1和HIV-2抗体。本品仅用于无偿献血员现场初筛及临床紧急情况的使用,本品检测阳性者,需进行进一步筛查确认。

  (2)InstantCHEKTM-HIVl+2金标快速诊断试剂

  InstantCHEKTM-HIV1+2是一种快速、简单、灵敏的检验方法,用以检测艾滋病病毒(HIV-1和HIV-2)的抗体。该方法适用于初筛检测,凡由该试剂测定为阳性者,需用另一种方法检测如ELISA或用蛋白印记法确定。

  四、HIV-抗体确认实验

  免疫印迹试验(WB)、条带免疫试验(LIATEK HIVⅢ)、放射免疫沉淀试验(RIPA)及免疫荧光试验(IFA)。国内常用的确认试验方法是WB。

  (1)免疫印迹实验(westernblot,WB)是广泛用于许多传染病诊断的实验方法,就HIV的病原学诊断而言,它是首选的用以确认HIV抗体的确认实验方法,WB的检测结果常常被作为鉴别其他检验方法优劣的“金标准”。

  确认试验流程:

  有HIV-1/2混合型和单一的HIV-1或HIV-2型。先用HIV-1/2混合型试剂进行检测,如果呈阴性反应,则报告HIV抗体阴性;如果呈阳性反应,则报告HIV-1抗体阳性;如果不满足阳性标准,则判为HIV抗体检测结果不确定。如果出现HIV-2型的特异性指示条带,需用HIV-2型免疫印迹试剂再做HIV-2的抗体确认试验,呈阴性反应,报告HIV-2抗体阴性;呈阳性反应则报告HIV-2抗体血清学阳性,并将样品送国家参比实验室进行核酸序列分析,WB的敏感性一般不低于初筛实验,但它的特异性很高,这主要是基于HIV不同抗原组分的分离以及浓缩和纯化,能够检测针对不同抗原成分的抗体,因而能够用WB方法鉴别初筛实验的准确性。从WB确认试验结果看出,初筛试验尽管选择质量较好的试剂,如第三代ELISA,仍会有假阳性出现,必须通过确认试验才能得出准确结果。

  (2)免疫荧光实验(IFA)

  IFA法经济、简便、快速,曾被FDA推荐用于WB不确定样品的诊断。但需要昂贵的荧光显微镜,需要受过良好训练的技术人员、观察和解释结果易受主观因素的影响,结果不宜长期保存,IFA不宜在一般的实验室开展和应用。

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