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2019版艾滋病和HIV感染诊断标准正式实施

艾纸网 行业新闻 2019-07-08 847 0 | 文章出自:艾纸网 HIV抗体艾滋病PCR仪

  国家卫生健康委员会在2019年1月2日发布了《淋病诊断》等4项强制性卫生行业标准,编号和名称,其中包括:WS 293-2019艾滋病艾滋病病毒感染诊断(代替WS 293-2008)。根据通告内容,2019新版艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准于7月1日正式实施。

  WS 293-2019艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准

  全新的艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准内容第5章——诊断原则中提到:HIV/AIDS的诊断原则是以实验室检测为依据,结合临床表现和参考流行病学资料综合进行。HIV抗体和病原学检测是确诊HIV感染的依据;流行病学史是诊断极性期和婴幼儿HIV感染的重要参考;CD4+T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据;AIDS的指征性疾病是AIDS诊断的重要依据。

据悉,由于艾滋病的特殊性,HIV结果的最终报告需要经历一系列的验证过程。一般科室主要是作为初筛实验室进行HIV感染人群的初筛,初筛阳性后送至确证实验室或当地CDC进行结果确证,确证阳性后才可发送报告。那么在初筛和确证过程中又用到哪些仪器设备呢?

  HIV初筛过程中通常用到的仪器设备有:

  低温冰箱——检测用的血清、血浆及一些时间的长时间存储;药品冷藏箱——检测用的血清、血浆及艾滋病检测试剂盒的存储;恒温培养箱——为酶标板中抗原抗体孵育提供恒温环境,一般温度在37摄氏度左右;——实验过程中起到安全防护作用,保护检测样本、实验室人员、环境免受污染;——血液样本灭活,移液器及枪头灭菌;离心机——血液中血清、血浆分离;移液器——诊断试剂、血液等检测样本的移取、批量样本移取,也可用于酶标板的手工清洗;酶标仪——实验结果检测分析,检测酶标板内的抗原抗体等。

  HIV确证过程中使用的主要仪器有:

  1、实时定量PCR

  确证第一步是进行HIV的病毒分离,而后进行核酸检测(分为定性和定量试验),可作为HIV感染诊断试验。HIV核酸定量检测主要基于靶核酸扩增和信号放大两种方法,HIV核酸定性检测主要是实时定量PCR。

  近日,Bio-Rad CFX96 Deep Well Dx实时定量PCR扩增仪获得国家药品监督管理局(NMPA)批准为三类医疗器械,注册证编号:国械注进20193220316。

  伯乐获证PCR仪

  2、流式细胞仪

  CD4+T细淋巴细胞检测和临床表现是HIV感染分期诊断的主要依据,用流式细胞仪检测周围血中CD4+淋巴结构,结合临床情况对HIV感染者和AIDS患者的免疫状况进行评价。

  小编查阅相关文献,题为《三种流式细胞仪CD4+T淋巴细胞数检测结果比较分析》,文中对三种机型(Beckman Coulter FC500、Dx FLEX和BD FASCCalibur)流式细胞仪进行比较,平行检测CD4+T淋巴细胞的绝对数,并进行相关性、一致性和方差分析。实验表明:三种机型流式细胞仪检测CD4细胞计数结果的Pearson相关系数分别为:0.969、0.958和0.975……

结论表明三种机型流式细胞仪对CD4+T淋巴细胞检测结果有高度相关性,贝克曼库尔特FC500和Dx FLEX检测结果一致程度高。

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